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Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo
regulamento para produtos derivados de Cannabis.
O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos
no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será
publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90
dias após a publicação.
A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos
após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio
técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as
suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas
formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em
transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de
um medicamento.
O desafio da Agência
para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso,
pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os
usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores
do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de
conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos ).
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos
sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com
autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC
aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de
uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem
como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento
e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Qualidade
O regulamento
aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização
de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de
dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a
qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem
como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Medidas antecedentes
A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do
produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:
· Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou
importar medicamento.
· Autorização
Especial (AE).
· Certificado de
Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do
produto.
· Boas Práticas de
Distribuição e Armazenamento de medicamento.
· Racional técnico e científico que justifique a formulação do
produto de Cannabis e a via de administração.
· Documentação
técnica da qualidade do produto.
· Condições
operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território
brasileiro.
· Capacidade para
receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o
produto.
· Conhecimento da concentração dos principais canabinoides
presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de
justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Rotulagem e embalagem
A rotulagem e a
embalagem do produto não poderão conter:
· Designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
· Os termos
medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que
tenha semelhança com estes.
· Qualquer indicação
quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou
medicinais de forma direta ou indireta.
· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta
abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não
inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as
seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas
as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO
DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
Folheto informativo
Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência, tais como “O
uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto
é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
Prescrição
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além
disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso,
eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
As regras para a
prescrição do produto variam de acordo com a concentração de
tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que
0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com
numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em
até 60 (sessenta) dias.
Já os produtos com
concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes
terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela
Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As diferenças nas
regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do
perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.
Dispensação
Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados
exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante
apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a
dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por
profissional farmacêutico.
A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá
ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC).
Importação
Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato
da Cannabis para fabricação do produto deverão
realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte
dela.
A proposta de norma
remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais
regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes
a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente
de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.
Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e
medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os
pontos de entrada dos produtos em território nacional.
Manipulação
O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.
A comercialização no
país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e
mediante prescrição médica.
O regulamento é
específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não
sendo prevista a prescrição para uso em animais.
Monitoramento
Cada unidade
comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os
medicamentos de uso controlado no Brasil.
Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional
devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à
Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de
monitoramento dos produtos.
A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as
ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que
permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua
responsabilidade.
A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o
registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações
relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade
recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de
Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis.
As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a
segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas)
horas após a ocorrência.
Fonte: Comunicação
Anvisa
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